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高度管理医療機器承認番号とは?
安全なカラコンを手に入れる方法

鏡を見る女性

高度管理医療機器承認番号のあるカラコンなら安全!?

カラコンは通販サイトやドラッグストアなどで簡単に手に入るため “雑貨”と勘違いされている方は多いです。しかし、カラコンは雑貨ではなく「高度管理医療機器」に分類されるため、選び方を間違えると目のトラブルを引き起こす危険性もあります。ここでは、安全なカラコンを選びたい方におすすめしたい「高度管理医療機器承認番号」に関する基礎知識と承認なしカラコンによるトラブルの例、選び方のポイントをご紹介します。

カラコンは高度安全医療機器に指定されている!?

以前まで雑貨として扱われてきた視力矯正目的以外(度なし)のおしゃれカラコンに対して、安全性への疑問視が多くありました。しかし、医薬品医療機器法の規制により、高度安全医療機器として取り扱われるようになったことから、安全に購入できるカラコンが増えてきています。

雑貨から高度安全医療機器へ変わったカラコン

視力矯正目的以外(度なし)のおしゃれカラコンは、元々「つけまつげ」や「ウィッグ」などと同じ“雑貨”に分類されていました。そのため、眼科での検査や処方の必要がなく、量販店や通販で手軽に購入できるアイテムとして浸透してきたようです。
しかし、カラコンの使用期限や使用時間を守らず間違って使用する人が増えたことにより、目のトラブルが多発。平成21年11月4日から視力矯正目的以外(度なし)のおしゃれカラコンも「高度管理医療機器」の扱いに変更され、眼科での検査と処方が必要になりました。
※視力矯正目的(度あり)のカラコンは、変わらず高度管理医療機器に指定されています。

高度管理医療機器とは?

医療機器はクラスⅠ~クラスⅣに分類されており、不具合を起こした場合に人体へ及ぶリスクが高いほどクラスが上がります。その中でも、カラコンを含む全てのコンタクトレンズはクラスⅢの「高度管理医療機器」に分類されています。
詳しい分類は以下の通りです。

国際
分類
薬事法の区分 人体へのリスク 販売
規制
クラスⅠ 一般医療機器 リスクは極めて低い メス/ピンセット 規制なし
クラスⅡ 管理医療機器 リスクは比較的低い 電子体温計/血圧計 届出
クラスⅢ 高度管理医療機器 リスクは比較的高い コンタクトレンズ/
歯科インプラント
許可必須
クラスⅣ 高度管理医療機器 生命に直結する恐れがある ペースメーカー 許可必須

高度管理医療機器承認番号の確認方法

「高度管理医療機器」であるカラコンの安全性を確認するためには、日本の安全基準をクリアしていることを示す「高度管理医療機器承認番号」の記載があるかを確認する必要があります。この「高度管理医療機器承認番号」は、パッケージに必ず記載されているので正しい確認方法を見てみましょう。

高度管理医療機器承認番号

※左端に記載されている“2”は「平成」( “1”の場合は「昭和」)という意味です。カラコンには使用期限があるため、現在市場に出回っているほとんどのカラコンは平成“2”に該当します。
※次に記載されている“14”は、高度管理医療機器に承認された年が記載されています。
(上記記載のカラコンは、平成14年に承認されたカラコンとなります)

※“BZX”は日本国内で製造承認を受けた医療機器であることを示しています。
(海外製品の場合は、“BZG”と表記され海外製造承認を受けていることになります)

※「一連番号」は、その年に高度管理医療機器へ承認されたものを順に振り分けた番号のことです。
(上記記載のカラコンは、は平成14年の278番目に承認された商品となります)

高度管理医療機器承認番号で安全性をチェックしよう

海外製のカラコンは数多くありますが、日本の安全基準をクリアしたカラコン以外は日本での販売が禁止されています。しかし、海外の通販サイトでは「高度管理医療機器承認番号」がないカラコンが多く出回っているようです。そのため、カラコンを購入する時には、パッケージに記載されている「高度管理医療機器承認番号」の有無を確認しておきましょう。

高度管理医療機器承認番号のないカラコンによるトラブル

カラコン

高度管理医療機器承認番号があるカラコンの安全性について紹介しましたが、高度管理医療機器承認番号のないカラコンを購入すると、どのようなトラブルが起きるのでしょうか?承認なしのカラコンによるトラブルを見てみましょう。

承認なしのカラコンによるトラブルの例

  • 目に傷がつく
  • 承認なしのカラコンは、日本の安全基準をクリアできなかったレンズのため、レンズ自体に傷があったり着色が落ちたりするものが多いです。レンズに問題があると目自体に傷がついてしまい、異物感や目の痛み、充血の原因となってしまいます。また、承認なしのカラコンは「酸化透過率」が低いレンズが多いため、目が乾燥してしまう原因になります。

  • 眼障害の危険性
  • 承認なしのカラコンを使い続けると目に傷がついてしまい、眼障害になる危険性があります。目に傷がついたところから雑菌に感染すると、最悪失明をしてしまう場合もあるので注意が必要です。

高度管理医療機器承認番号以外にもチェックしておくべきポイント

高度管理医療機器承認番号があることによりカラコンの安全性は高まりますが、100%安全が保証されているわけではありません。人によっては合う・合わないカラコンもありますし、使用方法を守ることも重要です。カラコンを選ぶ場合は、高度管理医療機器承認番号だけでなくDIAやBCなど自分の目に合うカラコンを選び正しく使用しましょう。
カラコンは【DIA】の確認が必須!瞳にやさしいベストサイズとは?
BC(ベースカーブ)ってなに? カラコン選びに欠かせない 目に合わせたレンズの選び方

安全なカラコンを購入する3つのポイント

高度管理医療機器承認番号を確認する以外にも、安全なカラコン選びのポイントが3つあります。

  1. まずは眼科で検査を受ける
  2. カラコンを使用する前に眼科で検査を受けましょう。眼科では視力以外にも、目の健康状態や涙の量、BCなどを測定するため、自分の目にあったカラコンを選ぶことができます。
    カラコンを使用するなら眼科に行こう!眼科に行く必要性と受診方法


  3. 信頼できる通販サイトで購入する
  4. 通販サイトでは、カラコンの実物を見て安全性を確認することができません。そのため、販売元である通販サイトが信頼できるかどうかを確認する必要があります。日本国内でのカラコン製造・販売に関わる通販サイトでは、厚生労働大臣の承認、都道府県知事の許可、販売管理者の設置が義務付けられています。購入前に「高度医療機器等販売業(貸与業)許可証」と「販売管理者」の有無を確認して、信頼できるかどうかを確認しておきましょう。
    モアコンタクトの高度医療機器等販売業(貸与業)許可証はこちら


  5. 日本と海外の承認基準は異なる
  6. 韓国は「KFDA」、アメリカは「FDA」という専門機関があり、それぞれの国での承認基準を満たしている商品があります。しかし、日本と海外では高度管理医療機器の承認基準は異なり、海外の承認=安全というわけではありません。また、海外製カラコンの品質にはばらつきもあるため、安全性を考慮する場合は「高度管理医療機器承認番号」があるカラコンを購入してください。

高度管理医療機器承認番号のあるカラコンで安全におしゃれを楽しもう!

女性

安全に使用できるカラコンを購入するには、パッケージに記載されている「高度管理医療機器承認番号」の有無を確認しておきます。これにより、高度医療機器の承認を受けていないカラコンによる目のトラブルを防ぐことができるでしょう。もちろん、「高度管理医療機器承認番号」のあるカラコンを選べば、100%安全性が確保されているわけではありません。「高度管理医療機器承認番号」以外にもDIAやBCなど、自分の目に合ったカラコンを選び、目の健康と安全を考えたおしゃれを楽しみましょう。

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